mNGS 三类证时代开启，NGS 专用质控筑牢全链条质量底座
2026-09-04
01｜重磅：mNGS 三类证时代开启
2026 年 8 月 31 日，全球首张 mNGS 感染病原体三类医疗器械注册证获批。mNGS 正式告别 LDT 自建模式，迈入商品化 IVD 试剂盒时代——“样本前处理—核酸提取—文库构建—上机测序—生信分析—报告出具”全流程被纳入注册审评受控质量标准体系。
对检验科，室内质控首次有了注册审批确认的流程与理论依据；对 IVD 企业，注册申报从此有了可循的审评范式。而想把注册性能稳定复现，离不开一套适配真实临床场景的 NGS 专用质控品。
02｜难题：传统参考品撑不起 mNGS 质控
mNGS 靶标覆盖极广、灵敏度要求极高。质粒、假病毒仅提供裸露核酸片段，缺失真实基质与宿主背景干扰，无法完成从前处理到生信解读的全流程监控——既不能满足注册阶段的性能评价，也难以支撑检验科日常室内质控的真实考核。
03｜宁普方案：四大核心优势
作为天然病原体质控品专业服务商，宁普医疗（NAPRO Med）同时服务工业 IVD 企业与终端检验科，覆盖 mNGS / tNGS 双技术路线：
★ 基质高度匹配——人工肺泡灌洗液、人工血浆、人工脑脊液仿真基质，极致还原真实样本，实现全流程闭环监控。
★ 人源背景加持——内置人源细胞 / 人源 DNA，还原宿主核酸干扰的真实状态，避免理想条件下的虚高性能。
★ 数字 PCR 精准定值——病原拷贝数精准赋值、可溯源，支撑 LOD 研究、精密度评估与趋势分析。
★ 完整产品矩阵——覆盖多样本类型与多应用场景：
产品 | 基质 | 代表性病原 | 适用场景 |
肺泡灌洗液 mNGS | 人工肺泡灌洗液 + 人源细胞 | 肺炎链球菌、结核、流感 | 呼吸道感染 |
血浆 cfDNA mNGS | 人工血浆 + 人源 DNA | EBV、CMV、HBV | 血流感染 |
脑脊液 mNGS | 人工脑脊液 + 人源细胞 | 肠道病毒、隐球菌 | 中枢感染 |
tNGS 质控品 | 人工基质 | 结核耐药基因等 | 靶向测序 |
图 1｜宁普 NGS 质控品解决方案
04｜双端价值
IVD 企业：三类证审评范式确立，对全流程性能、基质干扰、灵敏度要求更高。宁普质控品可作为研发内部参考物质，为注册申报提供扎实数据支撑，加速 mNGS / tNGS 试剂盒注册进程。
检验科：注册数据不能替代本实验室性能验证。借助宁普质控品完成方法学确认、搭建常态化室内质控体系、对接国家级室间质评——让 mNGS 检测结果可信、可控。
05｜结语
注册证定义了流程合规，质控品保障结果可信。
从试剂盒研发注册到实验室日常运行，宁普医疗 NGS 质控品贯穿 mNGS 产品全生命周期，助力行业迈入标准化 mNGS 时代。
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