四度认证，基石永固！南京立顶医疗第四次荣获ISO13485质量管理体系证书
2025-12-09
近日，南京立顶医疗科技有限公司第四次成功通过GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系认证，并获颁证书。这不仅是对我们质量管理体系持续符合国际标准的权威认可，更是对公司长期恪守高标准、追求卓越的生动印证。
本次认证范围全面覆盖了公司核心业务，包括：
- 体外诊断试剂用抗原、抗体、酶、纳米微球的研发、生产与销售；
- 免疫类试剂及用于传染病检测的快诊类试剂的研发、生产与销售。
这标志着立顶医疗有能力在上述领域，持续、稳定地为全球客户提供高标准、可信赖的产品与解决方案。
ISO 13485是医疗器械行业公认的全球质量管理黄金准则。它不仅是企业实现管理升级的关键工具，更是驱动持续改进的核心引擎。对而立顶医疗而言，恪守这一标准意味着：
- 对内，它系统化地优化了从研发到生产的全链路流程，提升了运营效率与产品一致性；
- 对外，它为我们赢得了值得信赖的市场声誉，构筑了坚实的品牌护城河，并为我们畅行全球市场、服务国际客户提供了无可争议的“通行证”。
四次认证，是里程碑，更是新起点。 南京立顶医疗将以此为契机，始终将质量置于首位，以更卓越的体系、更可靠的产品和更满意的服务，践行对每一位客户的承诺，赋能全球诊断行业的发展。
关于我们
立顶医疗作为研发创新核心&整体解决方案提供商始终专注诊断试剂核心技术，提供从原料到成品的全链条技术解决方案。
1、核心解决方案：
- 糖化血红蛋白（HbA1c）全方位布局
- 方法学覆盖全: 胶乳增强免疫比浊法、酶法、荧光免疫层析法
- 核心原料自主: 单克隆抗体寡聚体、天然糖化血红蛋白、纳米微球
- 质控品闭环: HPLC质控品
2、企业优势：
- 核心原料全部自产，并通过试剂平台验证，形成原料+工艺的整体解决方案
已开发60余关键蛋白原材料，代表性产品：
- 天然糖化血红蛋白（HPLC/硼酸亲和色谱/免疫层析/生化/特定蛋白/化学发光等平台）
- 国内领先的天然蛋白套装（涵盖血脂/肾功能/炎症/糖尿病等系列）
- 全球独家的HbA1c寡聚体抗体生产技术
已开发20余种高分子材料，拥有专利技术8个：
- 生化乳胶微球：涵盖从60nm-300nm等市场用量近90%的粒径范围
- 层析彩色微球：红色、蓝色、黑色等
- 时间分辨荧光微球：涵盖200nm-300nm等粒径范围
- 以定向偶联技术为基础的试剂开发能力，工艺稳定且持续精进
合作模式
焕新征程
在竞争激烈的市场环境中，质量是企业的生命线，而ISO 13485正是保障这条生命线的坚固护盾。未来，立顶医疗将以质量为核心、以ISO 13485为指引，持续提升自身实力，在市场浪潮中乘风破浪，实现可持续发展，向着更辉煌的未来稳步前行！
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