CDMO Total Solution
CDMO整体解决方案
委托开发
体系建立
产品检验
临床评价
注册申报
审批获证
委托生产
生产上市
委托研发
委托研发&工艺开发
项目可行性分析
风险管理
产品研发
原材料和工艺研究
产品试生产
验证与确认
工艺优化
研发资料输出
01
体系建立
质量管理体系辅导
体系评估
制定计划
法规培训
体系资料设计编写
体系运行
内部审核
辅导整改
02
产品检验
产品检验服务
检验机构筛选
人员匹配
技术要求确认
物资准备
样品检验
报告跟踪获取
资料输出
03
临床评价
临床评价服务
研究机构筛选
临床评价方案设计
人员匹配
CRF设计整理
临床实施与质量管控
临床统计分析
临床报告编写
临床项目资料输出
04
注册申报
产品注册资料申报
产品分类界定
注册方案设计
申报资料编写
技术评审沟通
分析补正要求
注册资料补正
行政审批跟踪
05
委托生产
委托生产服务
生产技术文件有效转移
生产线配备
工艺流程优化
生产培训
生产许可申请
规模化生产
合规常态管理
06
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