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宁普质控 · YY/T 2001-2026 新标落地企业参考品"有据可依"，宁普质控给出标准答案

2026-07-20

— 天然病原体 · 双重定值 · 灵活配置 · 全谱覆盖 · 批间稳定 —

一份新标，一个行业的"参考品升级"

2026年3月9日，国家药监局正式发布YY/T 2001-2026《体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求》，将于2027年3月1日实施。这是国内首个专门针对定性检测试剂企业参考品设置的行业标准——它标志着企业参考品从"各自摸索"进入了"统一规范"时代。

虽然YY/T是推荐性标准，但在IVD产品注册审评实践中，推荐性标准通常被视为技术审评的重要参考依据。不满足标准要求时，审评机构可能要求企业说明理由或补充验证资料。因此，务实的态度是将其视为事实上的技术底线。

这份标准对阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品的设计分别给出了明确的技术要求。对于企业来说，知道标准要求是一回事，找到能直接满足这些要求的参考品供应商是另一回事。

宁普质控围绕YY/T 2001-2026全章节要求，构建了以"天然原料 + 双重定值 + 灵活配置 + 全谱覆盖 + 稳定供应"为核心的参考品解决方案。下面从五个维度逐一拆解。

宁普质控 · 五大能力速览

① 完整天然病原体（非质粒/假病毒） → 符合第4章"与真实临床样品一致"

② 数字PCR + TCID50双重定值，可溯源 → 符合第4章"金标准方法验证"

③ 高浓度原液自由稀释，按需配置 → 符合第5/7/8章"多浓度水平/系列稀释"

④ 1000+ 细菌、200+ 病毒全谱覆盖 → 符合第5/7/8章"型别全覆盖/分型别独立定值"

⑤ 头部IVD与临检中心批量验证，批间差可控 → 符合第4.1条"均匀性和稳定性满足要求"

一、原料真实性：完整天然病原体，不是质粒，不是假病毒

标准第4章通用要求：企业参考品的基质和核酸类型等设置，宜与预期适用的真实临床样品一致。

宁普方案：全部采用完整天然培养的病原体

• 细菌/真菌等：标准菌株 + 标准化培养 + 灭活工艺，保留微生物的完整结构

• 病毒：真病毒培养 + 物理/化学灭活，保留完整病毒颗粒与天然构象表位

不是质粒，不是假病毒，不是重组蛋白。天然病原体使宁普参考品的基质与真实临床样品天然等效。

二、定值准确性：数字PCR + TCID50 双重定值，金标准可溯源

标准第4章：基因型/基因亚型/血清型、浓度/滴度等均应采用诊断准确度标准方法（即"金标准"方法）或其他合理方法进行验证。

在实际审评中，参考品浓度值的可信度是发补的高频关注点。如果参考品只标了一个浓度，既没有说明赋值方法，也没有溯源路径，审评老师大概率会要求补充——甚至退回。

宁普方案：金标准组合工艺定值

• 数字PCR（dPCR）：绝对定量 copies/mL

• TCID50 （半数组织培养感染剂量）：生物学活性滴度，溯源至细胞培养体系国际通用算法

双坐标定值使一份参考品同时满足分子诊断（拷贝数）和免疫学诊断（感染性滴度）的赋值需求。弱阳性参考品的浓度标定是其中关键——它是"真弱"还是"假弱"，直接决定检出限验证的有效性。

三、灵活可配性：一管原液，稀释出所有浓度梯度

标准在阳性参考品（第5章）、检出限参考品（第7章）、精密度参考品（第8章）中反复强调"多浓度水平"：

• 阳性参考品宜包括多个浓度水平，至少应包含弱阳性

• 检出限参考品宜设置不同浓度或系列稀释样品

• 精密度参考品应至少含两个不同水平，包括检出限附近浓度

如果每种浓度都单独采购一批成品参考品，不仅成本高，不同批次间的基质差异还可能让验证数据不可比。理想状态是：同一批高浓度原液，按需稀释出不同梯度——基质一致，浓度可控，结果可比。

宁普方案：高浓度原液，一管即可稀释出

→ 检出限 LoD 附近浓度（用于第7章检出限验证）

→ 弱阳性 / 中等阳性 / 强阳性（用于第5章阳性参考品）

→ 高/中/低三水平（用于第8章精密度参考品）

四、型别多样性：1000+ 细菌、200+ 病毒，不遗漏任何一个声称型别

标准对型别覆盖的要求贯穿多个章节：

• 分型检测试剂：阳性参考品应覆盖所有声称可检出的基因型/亚型/血清型（第5章a）

• 通用检测试剂：至少包含主要型别及临床常见型别（第5章b）

• 检出限参考品：不同基因型/亚型检出限不同时，应分别设置（第7章c）

• 精密度参考品：应设置常见基因型/亚型/血清型（第8章a）

实操中的典型问题是：试剂声称可检出十几种型别，但参考品只覆盖了两三种。更隐蔽的问题在于——不同型别的检出限可能不同，用一个型的检出限数据去代表所有型，逻辑上就站不住脚。

宁普方案：菌（毒）种资源库全谱覆盖

• 细菌类：1000+ 株，覆盖呼吸道、肠道、泌尿生殖道、血流感染等系统常见及罕见病原

• 病毒类：200+ 株，覆盖呼吸道病毒、肠道病毒、虫媒病毒、肝炎病毒、疱疹病毒等

无论试剂声称检测哪些病原体和型别，宁普都能按型别独立提供对应参考品，满足分型试剂"声称全覆盖"、通用试剂"主要 + 常见型别"、检出限"分型别独立定值"的多重标准要求。

五、稳定性与可靠性：头部IVD + 临检中心验证，批间差可控

标准第4.1条：企业参考品的均匀性和稳定性应能满足评估测量程序要求。

宁普方案：多方验证，经得起市场考验

• 多家头部IVD企业的选择

• 多家临检中心的实际临床场景测试

基于长期跟踪数据，批间差CV可控。在2–8℃ / –20℃ / –80℃等不同储存条件下均具备明确的稳定性。

新标要求 × 宁普对应能力

新标条款	标准要求（摘要）	宁普对应能力
4 通用要求	基质和核酸类型宜与真实临床样品一致	完整天然病原体（细菌/病毒），非质粒/假病毒
4 通用要求	浓度/滴度等采用金标准方法验证	数字PCR + TCID50双重定值，可溯源
5 阳性参考品	覆盖所有声称基因型/亚型；多浓度水平，含弱阳性	1000+ 细菌 + 200+ 病毒型别库；原液自由稀释多梯度
6 阴性参考品	考虑干扰与交叉反应	配套阴性基质与人源样品，可定制干扰物添加
7 检出限参考品	覆盖常见基因型；系列稀释；分型别独立定值	原液可稀释至LoD任意浓度；分型别独立赋值
8 精密度参考品	至少两水平，含检出限附近浓度	原液稀释即获高/中/低三水平精密度盘