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【专家共识】靶向解决变异体干扰与质控漂移：立顶医疗HbA1c检测方案“借共识东风，破临床困局”

2025-07-17

2025年6月28日，《糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）》发布于《检验医学与临床》，指出POCT技术为糖化血红蛋白检测提供新途径，其简便、快速（＜10min）的特点提升糖尿病管理效率，加速 “检测－反馈－干预” 闭环，提升管理时效性与精准度，且设备小型便携，可延伸至社区、家庭等场景，对基层糖尿病防控意义重大。

糖化血红蛋白（HbA1c）检测是糖尿病诊断与管理的核心，可反映过去2~3个月平均血糖，是糖尿病及并发症诊断、方案制定的关键依据。

但检测精准性面临挑战：误差每增0.5%，误诊漏诊风险升23%，血红蛋白变异体可致检测偏差 1.2%-2.5%，质控不足还会引发结果漂移^[1-4]。相关专家共识强调精准检测与标准化质控的重要性，而立顶医疗基于即时检测（POCT）技术，硼酸亲和色谱层析法原理推出的糖化血红蛋白蓝色标记物（XC-DAPOL-CPBA）与糖化血红蛋白质控品组合方案，契合共识要求，从特异性和稳定性双维度突破，为精准诊疗提供有力支持^[5-6]。

一、变异体干扰的精准破局：蓝色标记物的靶向识别机制

我国人群血红蛋白变异体总携带率约0.222%，南方HbE携带率约0.58%。传统检测方法存在误判，如离子交换HPLC对HbE误判率约34.7%，免疫法对HbS交叉反应率约8.3%，可能影响检测结果^[6-7]。

相较而言，硼酸亲和色谱法可避免上述变异体的干扰，同时具有检测快速、结果稳定等优势，从而实现对HbA1c更精准的检测^[8]。

在硼酸亲和色谱层析法检测中，蓝色标记物是重要原料，立顶的糖化血红蛋白蓝色标记物具有与糖化血红蛋白顺式-二醇基特异性结合、带特定颜色标记，结构稳定、不受其他血红蛋白变体干扰，纯度高、易储存、验证全面的特点。

二、糖化血红蛋白质控品：守护POCT检测精准度的关键一环

使用质控品是保障POCT精准检测的核心：实时监控检测精密度与准确度，抵消变异体、操作等干扰，确保结果溯源至国际标准；支撑临床决策安全，降低误诊风险，是满足标准化管理要求、实现检测规范化的必备环节^[5,9]。

因此，立顶推出糖化血红蛋白质控品，源自100%健康人全血，接近真实临床样本，具有瓶间差异小、均匀性好、稳定性强等特点，可用于实验室HbA1c检测的内部质量控制，确保检测结果的准确和重复性。

参考文献：

[1]Chakravarthy, S.N., Ramanathan, S., S, S. et al. EP15A3 Based Precision and Trueness Verification of VITROS HbA1C Immunoassay. Ind J Clin Biochem. 2019, 34: 89–94.

[2]Standardisation of HbA1c. In: IFCC standardization oh HbA1c. National Glycohemoglobin standardization program. 2010.

[3]Rehnuma B, Ibrahim M, Nasir TA. Quality assurance and quality control in clinical laboratories. Pulse. 2015,8: 62–65.

[4]Little RR, Rohlfing C, Sacks DB. The National Glycohemoglobin Standardization Program: Over 20 Years of Improving Hemoglobin A1c Measurement. Clin Chem. 2019, 65(7): 839-848.

[5]糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识，2025.

[6]周翔海，等。影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识。中国糖尿病杂志，2023,31 (8):561-570.

[7]宋蓓玲,吴炯,胡嘉华,等.常见血红蛋白变异体对不同糖化血红蛋白检测系统的影响[J].检验医学,2024,39(12):1219-1223.