宁普服务
传染病检测整体解决方案服务商
所属分类：
宁普质控品及服务
宁普服务
产品描述
一企业介绍
江苏宁普医疗科技有限公司 是一家专注于天然病原体质控品的专业服务商，致力于为体外诊断（IVD）生产企业、临床检验中心、疾病预防控制中心及医院等机构提供高标准、高质量的质控品解决方案。
核心业务：
IVD生产企业：提供从原料筛选、性能验证到注册支持的全周期解决方案，确保产品性能卓越且申报流程顺畅。
临床检验中心/疾病预防控制中心：提供用于室间质量评价（EQA） 的质控品，其均一性、稳定性和适用性为实验室能力评价提供全国统一的“金标准”。
医院检验科：提供与EQA同源的室内质控品（IQC），实现室内质控与室间质评的无缝衔接，真正保障日常检测结果的准确可靠。
二企业优势
丰富的病原体库：涵盖多种罕见、难培养的病原体（如诺如病毒、博卡病毒、肺孢子菌等），突破技术和应用壁垒，最接近临床样本的状态。
权威资质认证：获得江苏省农业微生物资源保护与种质创新利用中心宁普分库资质，确保来源的规范性与权威性。
广泛应用场景：为省级临床检验中心和疾病控制预防中心设计和开发室间质评物，覆盖主流检测产品，并兼具创新性：
呼吸道多重病原体分子检测
结核分支杆菌和利福平耐药基因分子检测
百日咳杆菌分子检测
肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型分子检测
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸分子检测
白色念珠菌分子检测
曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌分子检测
血液微生物cfDNA 宏基因组高通量测序
中枢神经系统感染宏基因组高通量测序
下呼吸道感染宏基因组高通量测序
下呼吸道感染靶向高通量测序
母公司介绍
南京立顶医疗科技有限公司
为全球IVD企业提供优质原料和整体解决方案
南京立顶医疗科技有限公司自2019年创立以来，始终致力于成为体外诊断行业的整体解决方案服务商。公司敏锐洞察全球市场对本地化生产和产业升级的迫切需求，凭借"技术+原料+仪器"的开放式合作理念，为全球合作伙伴提供卓越的试剂核心原料及整体解决方案。立顶医疗已成功建立起覆盖全球近20个国家和地区的业务网络，服务超过500家优质客户，在国内和国际市场上树立了良好的品牌声誉和行业影响力。
集团架构
（整体面积近10000m2，其中GMP车间约占3000m2）
立顶医疗（创新驱动中心）：专注诊断试剂的整体解决方案、新方法学和新项目的开发
宁普医疗（精准诊断中心）：深耕传染病质控领域，打造合规完善的全系列产品矩阵
彭普医疗（智能制造中心）：规模化诊断试剂CDMO平台，产能高达50万人份/日
业务模式
产品：大包装试剂、纳米微球、天然蛋白、抗体、酶
服务：原料开发、试剂开发、技术转让、受托注册、受托生
技术平台：生化免疫、生化酶法、特定蛋白、凝血、POCT层析、ELISA
规范运营
知识产权贯标、质量体系ISO9001/TUV13485、BSL-2实验室证书
荣誉资质
荣获“国家高新技术企业”、“江苏省专精特新中小企业”、“南京市工程技术研究中心”、“三星级上云”、“规上工业企业”、“江苏省科技型中小企业”等一系列荣誉认证，并且在江苏股权交易中心成功上市（企业代码:657688）
三产品优势
严格遵循《人间传染的病原微生物名录》及《生物安全实验室规范》，宁普质控品生产和质控的全流程均在在相应的生物安全实验室中进行:
-分区生产管理：细菌、真菌、支原体与病毒均设有独立实验室，并在不同的生物安全柜中完成培养和灭活，从源头上杜绝交叉污染
-人员持证上岗：BSL-2实验室操作人员均持有“生物安全实验室管理与实验技术”、“生物安全二级实验室操作”双项培训证书，确保操作规范
-全流程质量保障：从原料到成品，每一生产步骤均建立标准操作规程（SOP），并对每一批次进行严格检测，确保质量一致性与可追溯性
技术优势：
- 原料真实可靠：采用灭活真病毒/完整病原体作为原料，非质粒或病毒基因组核酸，完美匹配指导原则对参考品真实性的要求
- 定值精准可溯：采用半数组织感染量测定法（TCID50）/菌落形成单位（CFU）和数字PCR进行浓度确认，该数据可直接用于支持试剂盒的分析灵敏度（检出限）、精密度等关键性能指标的验证
- 型别覆盖全面：提供覆盖国内外主要流行或不同来源的病原体质控品，助力企业轻松完成试剂盒对不同变异株检测能力的包容性验证
生产流程稳定：通过稳定的工艺体系，能持续培养出批间差异小、浓度高的病原体质控品，满足交叉验证中对于病原体浓度的要求
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