江苏宁普推出结核病分子病理诊断FFPE质控品
结核病是一种严重危害人类健康的传染性疾病,《2023年全球结核病报告》 [ 1 ]显示,2022年全球范围内结核病新发病例数为1060万例,达到了新的历史峰值。作为结核病高负担国家之一,我国存在着庞大的结核病患者群体,2022年新发结核病病例数占全球总数的7.1%,在30个高负担国家中排名第三 [ 1 ]。但2021年我国结核病病原学确诊率仅为58%,低于全球平均确诊率(63%) [ 2 ]。病理学诊断是除微生物学之外最重要的结核病确诊途径,在结核病的诊断和鉴别诊断中发挥着不可替代的作用 [ 3 ]。
中国研究型医院学会超微与分子病理专业委员会于2023年12月25日发布的《T/CRHA 029—2023 结核病病理学诊断规范》团体标准 [ 4 ](以下简称《标准》)中指出：MTB分子病理检测阳性是确诊结核病最重要的环节，强调了分子病理学检测技术在结核病诊断中的重要地位。
结核病诊断方法学的比较
目前，针对这一结核病分子病理诊断产品，江苏宁普利用结核分子杆菌复合群的特异序列IS6110S建立专门的石蜡包埋组织（FFPE）质控品，填补市场上的空白，提高此类检测的可靠性。
产品特征：
3个阳性质控品+2个阴性质控品，一个蜡块可切300张FFPE切片
使用dPCR检测FFPE样品中的IS6110拷贝数，确证其灵敏度和特异性
来源于具有完整溯源性文件的细胞系，确保质控品可追溯
使用流程
参考文献：
[1]World Health Organization. Global tuberculosis report 2023. Geneva:World Health Organization, 2023.
[2]World Health Organization. Global tuberculosis report 2022. Geneva:World Health Organization, 2022.
[3]中华医学会结核病学分会,结核病病理学诊断专家共识编写组. 中国结核病病理学诊断专家共识. 中华结核和呼吸杂志, 2017,40(6):419-425. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2017.06.005 .
[4]中国研究型医院学会. T/CRHA 029—2023 结核病病理学诊断规范. 2023-12-25.
