准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本方法主要用于评价同一检验项目两种测量程序之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围之内。通常两种程序分别被称为参比程序和待评程序，参比程序可以是JCTLM推荐的参考测量程序，也可以是厂家选定的参比程序。本部分参考美国临床和标准研究院( CLSI )发布的EP09-A3及《YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》。EP09-A3 主要有三方面用途：临床实验室新引人测量程序与参比测量程序的比对；厂家新建立的测量程序和参比测量程序相关性的研究；厂家对新建立的测量程序声明的确认。本部分主要针对厂家的应用。

应尽可能使用未经处理的样品，样品不应对比较方法和待评价产品产生已知干扰，一般情况下样品数量不少于100份，分析物浓度应尽可能在测量区间内均匀分布。应记录样品相关信息(例如是否存在溶血、黄疸、脂血、混浊)。若样品量不够用于重复测定或复测，或测量区间的某些样品难以获得时，可通过混合、添加、稀释等办法进行处理。处理过程可能会引起样品互换性问题，因此使用处理过的样品应进行标注和记录。建议处理过的样品不超过样品总数的20%。

应尽可能使用当天采集的样品同时使用比较方法和待评价产品进行测试。若使用贮存的样品，应保证样品的稳定性。可在一段时间期限内完成所有样品的测试。无论是比较方法还是待评价产品，每个样品可进行一次测试，也可重复多次测试，重复测试的目的是减小测量的随机误差。

3.1 散点图或偏差绘制

体外诊断试剂厂家可基于EP09-A3叙述的基本程序对收集的数据作初步考察，并选用任何一种有效的统计方法分析数据，但最终应在有关医学决定水平上确定待评程序与参比程序之间的偏倚。

方法学比对与偏倚：对参比程序和待评程序的测定结果作图并进行目测检查。通过绘制偏差图、散点图初步判断样品浓度的分布情况并了解方法间差值变化情况，为此后选择何种统计方法进行更合理的评估作分析。

偏差图分为数值偏差图和排序偏差图，数值偏差图的x轴为参比方法测量值，y轴为待评程序与参比程序的差异值或者差异值的百分比；排序偏差图是对参比程序的测量值进行排序，以序号为x轴，y轴为待评程序与参比程序的差异值或者差异值的百分比。对于程序间差值呈比例变化[恒定变异系数(CV)]者，排序偏差图更优。

散点图中，x轴为参比程序结果，y轴为待评程序结果。散点图可以表示因变量随自变量变化的大致趋势。

图例1

3.2 离群值检验

可用广义极端学生化偏差(Extreme Studentized deviate,ESD)方法检验离群值，离群值的数量不应超过5%。

以上计算可通过Excel完成。

3.3 偏倚初步估计

对于恒定标准差(方法间差值较恒定)或者恒定CV(方法间差值呈比例变化)的偏差图，如果两种测量程序间的差值呈正态分布，则利用差值平均值作为估算偏倚；如果两种程序间的差值呈非正态分布，则用中位数作为估算偏倚。

3.4 回归分析

回归分析类型通常包括线性回归方法(线性回归方法)、加权最小二乘法(加权)、戴明回归和帕斯一巴布洛克回归分析方法等。应根据方法间差值的变化特性(标准差恒定、CV恒定、差值混合变化)选择适当的模型拟合。SD恒定：推荐使用OLR、Deming回归；CV恒定：推荐使用WLS回归或其他方法(如加权Deming回归)；差值混合变化：推荐使用Passing-Bablok或其他方法(如加权Deming回归)。

3.5 医学决定水平处偏倚

将医学决定水平浓度代入回归方程，确定其偏倚是否可接受。

注：具体计算步骤可参考美国临床和标准研究院( CLSI )发布的EP09-A3及《YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度》。