CDMO平台
生化免疫CDMO平台全生命周期服务
立顶医疗基于医疗器械注册人制度打造了更专业、更合规的CDMO平台,致力于科研成果产业转化、政府引导项目转化、研发生产资源整合项目及初创期器械项目提供法规咨询、技术转化、产品研发、样品生产、检测验证、临床评价、质量体系及注册申报等全产业链技术服务。
注册人
医疗器械按风险等级可分为三类:
一类医疗器械(低风险) -备案-备案人
二类医疗器械(中风险) -注册-注册人
三类医疗器械(较高风险) -注册-注册人
1、医疗器械注册人、备案人可自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件企业生产医疗器械。
2、把注册许可(上市许可和生产许可)解绑,注册人可以自行生产或者直接进行委托生产。
3、注册人可跨省、自治区、直辖市委托生产,但不能跨境;
4、注册人可委托多家企业
立顶CDMO的服务领域
立顶医疗CDMO平台拥有更全面的服务产品线
原料平台
产品类别:抗原、抗体、酶、微球。
生化免疫比浊平台
产品系列:感染系列、糖代谢系列、心血管系列、胃功能系列、类风湿系列、肝功能系列、肺功能系列、血脂系列、心肌系列 、特定蛋白系列、胰腺系列、电解质及无机离子类。
层析平台
产品系列:心肌系列、甲功系列、肾脏系列、优生优育系列、炎症系列、糖尿病系列、骨代谢系列、心肾系列。
发光平台
产品系列:性激素系列、心血管系列、炎症系列、肿瘤标志物系列、甲状腺系列、传染病系列、高血压系列、糖代谢系列、骨代谢系列、唐筛系列、脑损伤系列、肝纤维系列、血栓系列。
免疫荧光平台
产品系列:心血管系列、感染系列、肾脏系列、糖代谢系列、心肾系列、甲状腺系列、骨代谢系列、妊娠系列。
立顶医疗基于医疗器械注册人制度打造了更专业、更合规的CDMO平台,致力于为科研成果产业转化、政府/园区项目转化、行业资源整合项目及初创期器械项目提供法规咨询、技术转化、产品研发、样品生产、产品检验、临床评价、质量体系建设及注册申报等全套服务方案,解决医疗器械群体面临的行业困局。
立顶医疗致力于为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册全套服务方案
1、大大缩短产品上市周期。
2、加速推进医疗器械的产业化上市进程。
3、为创新医疗器械企业减少研发生产运营成本。
4、提高产品注册通过率。
5、提升项目转化成功率。
医疗器械群体面临的困局
1、没有专业的研发团队,高级技术人才缺乏,管理成本高。
2、没有医疗器械的生产厂房设施、研发费用及自建工厂资金不足。
3、不熟悉医疗器械法规、缺乏深度解读理解。
4、缺乏产业转化经验、无法实现设计转换。
5、没有医疗器械注册经验,注册申请时间长,涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、临床试验、注册、整改等大量资源闲置浪费。
6、临床专利技术产业化困难。
7、优秀项目及产品缺乏孵化平台,落地转化困难。
8、统一招标下,利润空间进一步被压缩。
9、供应链管理不完善,无法实现风险管控。
立顶CDMO平台的优势
01专业的技术和研发团队
组建一批院士、博士和硕士为主体的核心技术团队,团队规模数百人,技术力量雄厚。
02丰富的医疗器械研发和生产、注册经验
立顶医疗CDMO平台拥有研发、生产、检验、质量体系、临床、注册等具有多年行业经验的项目管理团队。
03专业的产研转化平台
立顶医疗CDMO平台建设P2级实验室保证病毒性或临床样本最合规化的处理和使用;涵盖生化、特蛋、血凝、干式生化、侧向流层析、化学发光等多平台的近3000㎡面积GMP厂房,总计近20000㎡的场地。
委托研发( CRO)服务流程
医疗器械注册人制度的实施不仅可以将医疗器械注册证与生产许可证进行剥离,实现医疗器械委托生产。同时医疗器械的研发也可以实现委托。
要求如下:
1. 自行研发医疗器械产品的,应具备相应的研发场所和设施设备;
2. 委托研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备;
3. 注册人应明确受托人场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托人的生产条件,并定期评估。
委托注册( CRAO)服务流程
委托生产(CDMO)服务流程
售后服务
线上服务:电话服务:24小时售后技术服务热线
线下服务:现场服务:为客户提供上门调试试剂、适配设备的服务
远程支持:根据客户需求或反馈的技术问题,可进行电话专题会议进行使用等方面的技术指导