【产品名称】

　　新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测试剂盒(乳胶免疫层析法-阻断夹心法)。

　　【包装规格】

　　1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

　　【预期用途】

　　本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血(含指尖血)样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体。

　　【检验原理】

　　本试剂盒利用新型冠状病毒中和抗体可阻断RBD与人细胞受体ACE2结合的功能特点，采用先阻断再夹心的方法检测新型冠状病毒中和抗体。

　　检测卡的阻断线(B线)、测试线(T线)和质控线(C线)上分别包被ACE2蛋白、RBD蛋白和抗鸡IgY抗体，结合垫上含有红色乳胶微球标记的RBD和红色乳胶微球标记的鸡IgY。

　　使用时，红色乳胶微球标记的RBD会结合B线上包被的ACE2而被捕获。当乳胶微球标记的RBD蛋白与样本中新型冠状病毒中和抗体结合形成复合物时，其与ACE2的结合会被阻断，复合物上的中和抗体与T线上包被的RBD结合，形成T线，条带的颜色深浅与中和抗体滴度正相关。

　　当样本中含有抗RBD的非中和抗体时，与乳胶微球标记的RBD结合后，RBD仍旧会被B线上包被的ACE2捕获，保证后续通过夹心法检测中和抗体的特异性。

　　正常情况下，质控线均应显色，以指示该次检测有效。

　　【主要组成成分】

　　1.试剂盒由检测卡、样本稀释液、一次性消毒棉、采血针、定量毛细采血管等组成。

　　2.检测卡的硝酸纤维素膜的B线、T线和C线分别包被有ACE2蛋白、RBD蛋白和抗鸡IgY抗体，结合垫上喷有红色乳胶微球标记的RBD蛋白和红色乳胶微球标记的鸡IgY抗体。

　　3.样本稀释液主要为PBS缓冲成分。

　　【储存条件及有效期】

　　1.4~30℃保存，有效期12个月。

　　2.检测卡开袋后，请在半小时内使用。

　　3.生产日期及失效日期见包装。

　　【样本要求】

　　1.本试剂盒适用于人的血清、血浆与全血(含指尖血)的测试，样本按常规方法采集和处理。

　　2.全血样本(含指尖血)应立即使用，其他样本可在2-8℃条件下保存7天，或在-20℃条件下保存半年。反复冻融样本会使检测结果下降。

　　3.尽量避免使用严重溶血、脂质过多或浑浊样本。

　　4.检测前样本需充分恢复至15-30℃。

　　【检验方法】

　　测试前请仔细阅读使用说明书。待测样本、检测卡、样本稀释液及其他检测用材料需提前15分钟平衡至15-30℃，并在此条件下进行测试。

　　图 2：检验方法示意图

　　1.开袋取出检测卡，平放并做好标记。

　　2a.血清/血浆样本：向检测卡的加样孔加入15μL血清/血浆，再向检测卡的加样孔加入70ul样本稀释液(或使用装有样本稀释液的滴瓶滴4滴)。

　　2b.全血样本：用配套25μL定量毛细采血管吸取全血/指尖血样本，加入到检测卡的加样孔，再向加样孔加入70ul样本稀释液(或使用装有样本稀释液的滴瓶滴4滴)。

　　3. 15分钟后立即判读结果。

　　【检验结果的解释】

　　图 3：结果判读示意图

　　1.阳性：结果显示两条红色条带，即C线与T线;提示样本中含有新型冠状病毒中和抗体。

　　2.阴性：仅出现一条红色C线;提示样本中不含新型冠状病毒中和抗体，或含量低于产品检测限。

　　3.无效：如果未出现红色C线，建议采用新的检测卡重新测试。

　　【检验方法的局限性】

　　1.本产品仅限科研用途的定性试验。

　　2.技术或操作错误，以及未经验证的其他可能会影响结果的因素，都可能会干扰检测，造成错误结果。

　　3.病毒感染或疫苗接种早期，人体相关抗体含量通常很低而不能立即检出，对于这类供试样本，结果可能呈阴性，建议等待完成全部疫苗接种2周后重新测试。

　　4.由于个体的差异性，可能出现检测结果异常的情况，必要时需结合被测者既往病史、身体状况以及其它诊断手段进行综合判断。

　　【注意事项】

　　1. 本检测卡为一次性检测产品，请勿重复使用;请勿使用超过有效期的产品。

　　2. 尽量使用新鲜采集的样本，避免使用染菌、溶血、黄疸或血脂过多的样本。

　　3. 各试剂组分(检测卡和样本稀释液)的批号必须一致。

　　4. 检测卡开袋后建议在半小时内使用。