【产品名称】

通用名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(BBT-唾液版)

【预期用途】

本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群唾液样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N蛋白抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

【检验原理】

本试剂盒基于乳胶免疫层析原理，通过检测卡前端的唾液吸水棒收集唾液样本，唾液样本在毛细作用下向前移动。如果样本中含有新型冠状病毒N蛋白抗原，则被乳胶表面标记的抗体识别结合，形成免疫复合物。形成的免疫复合物迁移至硝酸纤维膜检测线时被包被抗体识别结合形成紫红色的检测线(T线)，显示新型冠状病毒抗原阳性;如果T线不显色，则为阴性结果。硝酸纤维膜另包被有抗鸡IgY抗体作为质控线(C线)，作为层析过程正常的指示。

【主要组成成分】

1) 检测卡

2) 说明书

【储存条件及有效期】

试剂盒于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，在温度20~30℃、湿度30%~50%范围条件下有效期为 1 小时。

【样本要求】

本试剂盒仅适用于唾液样本，其他样本类型可能不能得到可靠结果。样本采集后须及时进行检测。

【检验方法】

使用前请仔细阅读说明书。检测卡应提前15分钟平衡至15-30℃，并在此条件下进行检测。

1、打开包装袋，取出检测卡，打开检测卡一端的盖子，露出唾液吸水棒。

2、手持唾液检测卡，将唾液吸水棒深入口中，并启动计时器，口含唾液吸水棒约90秒后，将吸水棒端盖上盖子，并将检测卡水平放置到工作台上。

3、重新计时，15分钟后读取检测结果。

【检验结果的解释】

1.阴性结果：如果仅出现C线，T线不显色，说明没有检测到新型冠状病毒N蛋白抗原，结果为阴性。

2.阳性结果：如果C线和T线都出现，说明检测到新型冠状病毒抗原，结果为抗原阳性。

3.无效结果：如果未能观察到C线，则无论是否有T线显示，均为无效，应重新进行检测。

【检验方法的局限性】

1.本试剂仅用于科研用途的定性测试。

2.本试剂仅用于检测人唾液样本中新冠病毒N蛋白，使用其它样本检测的结果可能有误。

3.本试剂仅是一种临床辅助性诊断工具，如结果呈阳性，建议及时采用其它方法做进一步检查并以医师诊断为准。

【注意事项】

1. 在使用本试剂盒之前必须认真阅读本说明书，严格控制反应时间。

2. 检测过程中所有的样本和材料，应按传染病实验室操作规范处理。

3. 谨防产品受潮，未准备好测试之前请勿打开铝铂袋;铝箔袋破损或检测卡受潮后，不能使用;请在有效期内使用。

4. 使用前将所有的试剂及样本平衡至室温(15～30℃)。

5. 本试剂盒需严格按照本说明书中规定的条件储存，请勿将本试剂盒置于冷冻条件下储存。

6. 检验方法和结果的解释必须严格按照本说明书进行。

7. 在以下条件下本试剂盒会出现阴性结果：当样本中的新型冠状病毒抗原滴度低于本试剂盒的最低检出限时。