糖尿病诊断的金标准—HbA1c
2021年4月19日,《中国II型糖尿病防治指南(2020年版)》正式发布。糖化血红蛋白(HbA1c)首次被纳入我国II型糖尿病诊断标准,以HbA1c≥6.5%作为切点,辅助糖尿病的诊断。
糖化血红蛋白是人体血液中的血红蛋白和血糖相结合的产物,它是通过缓慢、持续及不可逆的糖化反应形成,其含量的多少取决于血糖浓度以及血糖与血红蛋白接触时间,而与抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。由于其在人体内可以保存约4个月,因此,糖化血红蛋白可有效地反映糖尿病患者过去8~12周平均血糖水平。糖化血红蛋白由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成,其中HbA1c约占70%,且结构稳定,因此被用作糖尿病控制的监测指标。
立顶医疗糖化血红蛋白检测试剂盒

产品特征:
1、液体双试剂,可兼容不同型号全自动、半自动生化分析仪
2、胶乳增强免疫比浊法
3、线性范围2%-15%,相关系数r≥0.99
4、可根据客户需求,定制不同版本试剂
产品优势
优势一:
批间差可控;随机挑选三个批次的试剂,用覆盖线性范围的临床样本对比不同批次的试剂,批间差不超过5.0%。

优势二:准确度高;我司糖化试剂与伯乐HPLC样本相关性r≥0.99,室间质评以及第三方质控(伯乐、朗道),均在控。


优势三:抗冻融

我司糖化试剂在-20℃条件下,反复冻融5次,偏差不超过5.0%
优势四:校准质控品(冻干粉)复溶后可长时间保存

我司生产的HbA1C校准品质控品复溶后于2-8℃保存14天,偏差不超过5.0%
优势五:校准质控品对试剂的批间兼容性好
1、通过立顶医疗自产的糖化血红蛋白建立的标准曲线,分别选用日立7180和AU680两台仪器对临床标准品进行测试,分析相关性,如图3所示,相关系数均大于0.99。

图3 日立7180和AU680两台仪器对兼容性分析
2、配制不同浓度糖化血红蛋白,分别使用不同批次的胶乳比浊试剂进行检测,相对标准偏差均小于1.8%(图4),结果较为理想,说明通过纯化得到的糖化血红蛋白可以兼容不同批次的检测试剂。

图4 糖化血红蛋白对于不同批次的胶乳比浊试剂的兼容性
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项目 |
类别 |
产品名称 |
货号 |
糖化血红蛋白(HbA1c) |
抗原 |
糖化血红蛋白校准原料低值 |
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糖化血红蛋白校准原料高值 |
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抗体 |
鼠抗人HbA1c单克隆抗体01 |
LD-mAb-HbA1c-01 |
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鼠抗人HbA1c单克隆抗体02 |
LD-mAb-HbA1c-02 |
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羊抗鼠多克隆抗体04 |
LD- gpAb- HbA1c -04 |
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试剂 |
糖化血红蛋白试剂 |
LD-HbA1c-02 |
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脂联素 |
抗原 |
脂联素HbA1c |
LD-Ag-ADP |
ADP 抗原稀释液 |
LD-D-ADP-L |
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抗体 |
鼠抗人ADP单克隆抗体01 |
LD-mAb-ADP-01 |
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鼠抗人ADP单克隆抗体02 |
LD-mAb-ADP-02 |
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微球 |
微球180 |
LD-pLATEX-180 |
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试剂 |
脂联素试剂 |
LD-ADP-02 |